Interessenvertretung des BVDM zum Erhalt der gedruckten Packungsbeilage

Die Europäische Kommission hat mit ihrem Richtlinienentwurf zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel (zur Aufhebung der Richtlinien 2001/83/EG und 2009/35/EG) in Art. 63 Absatz 3 vorgesehen, den Mitgliedstaaten ein Wahlrecht einzuräumen: Sie könnten künftig entscheiden, die gedruckte Packungsbeilage zugunsten ausschließlich elektronischer Produktinformationen abzuschaffen.

Einsatz für den Erhalt der gedruckten Packungsbeilage Der Bundesverband Druck und Medien (BVDM) setzt sich auf europäischer und nationaler Ebene intensiv dafür ein, den sogenannten komplementären Ansatz zu verankern: Die gedruckte Packungsbeilage muss verpflichtend neben einer etwaigen elektronischen Information bestehen bleiben.

Ziel des BVDM ist es nicht, digitale Innovationen zu verhindern, sondern eine Wahlfreiheit sicherzustellen – sowohl im Interesse der Patienten als auch der wirtschaftlichen Belange der Mitgliedsunternehmen. Die Druckindustrie wäre erheblich betroffen, wenn die Pflicht zur gedruckten Packungsbeilage entfiele. Zudem könnten Millionen europäischer Bürgerinnen und Bürger von wichtigen Patienteninformationen abgeschnitten werden – aktuell verfügen 44 % der Bevölkerung über unzureichende Digitalkompetenzen (Stand 2024, Quelle: Digital Economy and Society Index (DESI) ).

Der BVDM ist Mitglied der europäischen Initiative MLPS „Medical Leaflets Patient Safety“, ein Zusammenschluss verschiedener Unternehmen unter Führung der European Carton Manufacturers Association , die sich auf europäischer Ebene für den Erhalt der gedruckten Packungsbeilage einsetzt. Eine Verstärkung der Kooperation wird angestrebt, um die deutsche Position bestmöglich zu beeinflussen.

Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahren Der Entwurf der EU-Kommission befindet sich derzeit beim Rat der Europäischen Union. Die Mitgliedstaaten nehmen aktuell Stellung.

In Deutschland ist das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für die nationale Positionierung federführend zuständig. Die Mitgliedstaaten müssen kurzfristig ihre Haltung in die Ratsdiskussionen einbringen.

Maßnahmen des BVDM zur Interessenvertretung Der BVDM hat umfassende Aktivitäten entfaltet, damit die Interessen der Druckindustrie im laufenden Gesetzgebungsverfahren berücksichtigt werden:

Mai 2024: Übermittlung von Stellungnahmen an das Bundesgesundheitsministerium und die Ständige Vertretung in Brüssel, in denen der BVDM die Bedeutung der gedruckten Packungsbeilage für Patientensicherheit und gesellschaftliche Teilhabe betont hat (s. Anlagen ). Informationsveranstaltungen: Organisation von Fachbriefings für Sozial- und Verbraucherverbände mit Aufruf zur Stellungnahme. Informationsveranstaltung für betroffene VDM-Mitgliedsunternehmen. 2024/2025: Wiederholte Ansprache der Ansprechpartner im BMG sowie in der Ständigen Vertretung Deutschlands bei der EU in Brüssel – schriftlich und im Rahmen persönlicher Gespräche. Europäische Vernetzung: Kooperation mit dem Netzwerk MLPS auf EU-Ebene. Politische Gespräche: Austausch mit der Mittelstands- und Wirtschaftsunion zur Bewusstseinsbildung über die wirtschaftlichen Folgen für die Druckbranche. BVDM fordert „Recht auf analoges Leben“ Die geplante Umstellung auf rein digitale Patienteninformationen zeigt einmal mehr, dass Druckprodukte zunehmend durch digitale Alternativen verdrängt werden, ohne dass dem eine wirkliche Abwägung von Nutzen und Risiken vorangeht. Der BVDM fordert daher von der Politik, das Recht der Bevölkerung zu schützen, zwischen analoger und digitaler Kommunikation wählen zu können – auch z. B. durch den Erhalt gedruckter Packungsbeilagen für Arzneimittel.

Der BVDM richtet sich dabei nicht gegen Digitalisierung an sich, sondern setzt sich dafür ein, dass analoge Wege für all jene erhalten bleiben, die digitale Angebote nicht nutzen können oder wollen. Gleichzeitig verteidigt der BVDM die wirtschaftlichen Interessen der Druckbranche und seiner Mitgliedsunternehmen.

Ausblick Mit einer Positionierung des EU-Rats wird im zweiten Halbjahr 2025 unter dänischer Präsidentschaft gerechnet. Im Anschluss folgt das Trilogverfahren, in dem die EU-Kommission, das EU-Parlament und der EU-Rat eine gemeinsame Lösung finden. Wir werden Sie über die weiteren Entwicklungen informieren. Für Fragen wenden Sie sich gerne an den BVDM oder Ihren Landesverband.

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